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關于推動藥品流通企業轉型升級創新發展的實施意見(征求意見稿)
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發表時間 2019-05-05  

為貫徹落實省委、省政府“培育新動能、打造新引擎”,“推動體制機制創新,實現更大突破”的戰略部署,根據《國務院辦公廳關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》(國辦發〔2016〕11號)、《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(國辦發〔2017〕13號)精神,圍繞“改革創新、奮發有為”大討論相關要求,現就推動藥品流通企業轉型升級、創新發展提出如下實施意見:

一、深化機制改革,實現創新發展

(一)加快標準立項,完善準入退出機制

按照藥品現代物流發展理念,整合省內藥品倉儲和運輸資源,促進藥品流通企業現代化、規范化發展,完善我省藥品流通環節地方標準體系建設,加速推進《開辦藥品批發企業現代物流技術規范》、《開展藥品委托儲存、配送服務技術規范》、《開辦藥品零售企業驗收實施標準》等地方標準立項工作,優化市場準入退出機制,規范藥品流通秩序。

(二)鼓勵企業兼并重組

鼓勵藥品流通企業通過兼并重組加快發展,培育大型現代藥品流通骨干企業,促進藥品流通企業轉型升級、創新發展。具備藥品現代物流條件且無嚴重違法違規行為的藥品批發企業,在兼并重組時,可在不低于被兼并藥品批發企業原有條件下,新核發《藥品經營許可證》。鼓勵企業兼并重組時依照藥品現代物流條件對新發證企業進行升級改造。新核發的藥品批發企業與兼并企業脫離控股關系的,新核發許可證的藥品批發企業應符合藥品現代物流條件。

(三)支持開展藥品委托儲存配送業務

鼓勵具備藥品委托儲存配送條件的藥品批發企業開展藥品第三方物流業務,允許藥品生產企業、藥品批發企業及零售連鎖總部將藥品儲存、配送業務進行委托(特殊管理的藥品除外)。委托主體可以根據自身需求,在可追溯的前提下進行委托,進行委托與受托的企業可在辦理山西省藥品監督管理局藥品委托儲存、配送公示公告后開展業務。涉及跨省委托業務的,應在征得企業所在地省級藥品監管部門同意后方可開展相關業務。

(四)探索開展多倉協同試點工作

企業總部設在省內的藥品現代物流企業,在統一質量控制、統一管理制度、統一信息系統的條件下,可使用其位于省內全資(控股)分、子公司電子貨位管理的倉庫,開展多倉協作存儲配送藥品(特殊管理的藥品除外),并符合藥品GSP要求??勾艘滴袂壩ο蚴【痔岢霾摯獾刂繁涓昵?,經批準后方可開展試點工作,不在進行現場檢查驗收。

(五)推行首營品種檔案電子化試點工作

鼓勵藥品經營企業開展藥品(特殊管理的藥品除外)經營業務時,在確保藥品質量安全、可追溯前提下,實行首營品種檔案電子化管理。藥品經營企業應當落實企業主體責任,建立電子檔案目錄,對電子資質證明材料的合法性、真實性進行審核確認,并承擔相應的法律責任。藥品監管部門在實施《藥品經營質量管理規范》認證(檢查)時予以認可。

(六)探索開展電子處方服務試點工作

鼓勵我省取得一照兩證《營業執照》、《藥品經營許可證》、《藥品經營質量管理規范認證證書》,且在日常監管中無重大違法違規行為的藥品零售企業,探索開展電子處方服務試點工作(特殊管理的藥品除外)。藥品零售企業應當建立相應的管理制度,確保電子處方的合法性和真實性。藥品零售企業開展電子處方服務相關業務的,連鎖企業總部應向省局、市局同時報備、單體零售藥店向市局報備。

二、加強事后監管,確保有效推進

(一)強化企業主體責任落實,確保行業健康發展

在藥品流通領域鼓勵開展“兼并重組、委托儲存配送、多倉協同、首營品種檔案電子化、電子處方服務”等試點工作是全面推進我省藥品流通領域改革的重要舉措。藥品經營企業要切實加強主體責任落實,嚴格按照《藥品管理法》等法律法規的規定誠實守信經營,實現企業自身健康發展,推動促進行業轉型升級。

(二)加強事中事后監管,確保工作有效推進

各級藥品監督管理部門要依據監管職責,積極主動指導轄區內藥品流通企業探索開展相關改革試點工作,加強工作推進期間的溝通協調,及時研究解決出現的新情況、新問題,不斷總結經驗,完善改革措施,確保工作扎實、有序開展;對開展改革試點工作中出現違法違規經營行為,要依法查處。

(三)統籌社會多方資源,積極推動社會共治

藥品流通領域改革涉及利益主體多,事關人民群眾用藥安全,事關醫藥產業健康發展,事關社會和諧穩定。要充分認識改革的重要性、緊迫性,主動與相關部門進行溝通交流,充分發揮行業協會的組織協調作用,充分聽取企業意見,積極完善工作推進舉措,確保改革措施落地生效。

國家如出臺新的改革完善藥品流通管理政策規定,從其規定。

 山西省藥品監督管理局辦公室

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