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關于在藥品零售企業開展電子處方服務試點工作的通知(征求意見稿)
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發表時間 2019-05-05  

為促進我省藥品流通領域體制機制改革深入推進,切實有效維護公眾用藥安全,根據國務院《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》(國辦發〔2016〕11號)、國家衛健委《互聯網診療管理辦法(試行)》(國衛醫發〔2018〕25號)、省政府《山西省進一步改革完善藥品生產流通使用政策實施方案的通知》(晉政辦發〔2017〕70號)等文件精神及改革創新的要求,鼓勵在本省藥品零售企業試點推行電子處方服務相關工作,現提出如下意見。

一、推行電子處方的目的和意義

通過嚴格規范電子處方的管理,推進和完善藥品零售企業信息化服務機制,探索破解處方藥銷售監管難題,更好地促進藥品零售企業安全、有效、便捷的惠民服務,著力解決人民群眾關切的合理用藥及購買處方藥問題。

二、電子處方適用的范圍

開展此項試點工作的企業為我省取得一照兩證《營業執照》、《藥品經營許可證》、《新版藥品經營質量管理規范認證證書》,且在日常監管中無重大違法違規行為的藥品零售企業。

電子處方開具范圍不包括麻醉藥品、精神藥品等特殊管理藥品,其余藥品按照有關要求執行。為低齡兒童(6歲以下)開具互聯網兒童用藥處方時,應當確認患兒有監護人和相關專業醫師陪伴。

三、電子處方的相關要求

藥品零售企業所合作的開展遠程問診、電子處方在線服務的醫療機構或第三方機構應遵守《互聯網診療管理辦法(試行)》和《互聯網醫院管理辦法(試行)》、《遠程醫療服務管理規范(試行)》的規定。藥品零售企業應當建立相應的管理制度,確保電子處方的合法性和真實性。藥品零售企業開展電子處方服務相關業務的,連鎖企業總部應向省局、市局同時報備、單體零售藥店向市局報備。

藥品零售企業電子處方系統終端必須能夠真實完整地保存所開具的處方及審核記錄,能夠實現與執業醫師清晰流暢的視頻對講,在后臺保存咨詢錄音和視頻文件,保存期限與同普通處方期限,便于監督檢查。電子處方系統須提供數據接口,以備監管部門查閱數據使用。

遠程醫師開具的電子處方等同于普通處方,保存期限同普通處方,并保存在企業門店備查,應符合以下的要求:抬頭應當清晰、規范地展示開具處方的醫療機構名稱、開具的時間等信息;電子處方中患者基本信息;處方區域須填寫處方藥名稱,以及相關用法用量等信息;為了確保電子處方的真實性,電子處方應有開具處方執業醫師合法的電子簽名。

鼓勵醫藥協會發揮行業優勢,搭建或引進符合相關法規要求、具備相關網絡技術和硬件設備條件的第三方機構,合作建立遠程醫師診療、電子處方應用平臺。

四、電子處方審核和調配

藥品零售企業銷售處方藥時,電子處方應當經執業藥師審核合格后在處方上簽字或蓋章方可調配;對處方所列藥品不得擅自更改或代替,對配伍禁忌或超劑量的處方,應拒絕調配;調配處方經核對后方可銷售,處方調配人員和處方的核對人員不得互相兼職;處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章。

鼓勵藥品零售連鎖總部探索開展遠程審方試點服務,確保在真實審方、有效審方的前提下指導群眾安全用藥??乖凍躺蠓降囊┢妨閌哿懿坑χ遼倬弒敢韻綠跫好諾曖肓懿渴敵型騁恢柿抗芾硤逑?、統一計算機系統、統一采購配送、統一財務(票據)管理;建立遠程審方配套管理制度,應至少包括處方審核及保存管理制度、在線執業藥師崗位職責和考勤管理制度、處方審核權限管理制度、遠程審方系統管理制度、遠程審方操作規程、應急管理制度等制度;零售連鎖總部應當設立與經營規模相適應的遠程審方工作室,工作室應有獨立專屬工作區,應配備專用服務器(非微型計算機),門店應當具備有開展遠程審方業務相適應的計算機、音像采集傳輸打印設備等設施,滿足遠程審方的硬件支撐,實現執業藥師與消費者的遠程溝通,相關數據資料保存期同普通處方保存期;配備與經營規模相匹配數量的遠程審方執業藥師,注冊在總部,并向省局報備;遠程審方軟件系統應當包含企業合法資質認定、審方執業藥師指紋確認(與遠程審方執業藥師身份證指紋信息一致)、自動生成處方唯一編碼、遠程審方、處方復核、處方登記、處方保存、在線語音與視頻信息保存等功能。

五、監督管理要求

各市市場監管部門應引導鼓勵藥品零售企業開展電子處方試點工作,加強對轄區內開展此項工作的檢查指導,嚴禁藥品銷售人員頂替購藥群眾問診索取處方、向群眾隨意推銷處方藥等違法違規行為。同時,加強與省局、縣(區)局的溝通協調,及時研究解決工作開展中出現的新情況、新問題,總結經驗,確保此項工作扎實、有序開展。

藥品零售企業在開展試點工作中出現違法違規經營行為、不按要求開展試點工作的,將予以勸退,并對違法行為依法查處;在診療過程中一旦發生醫療事故應及時聯系衛健部門予以調查處理。

山西省藥品監督管理局辦公室

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